Randomizowana próba aspiryny w celu zapobiegania gruczolakom jelita grubego ad

100 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aspirynę lub placebo, nie mogło zostać włączone do projektu czynnikowego folianu, ale są one w przedstawionych tutaj analizach aspiryny. Niniejsze sprawozdanie koncentruje się wyłącznie na aspirynie; interwencja kwasu foliowego trwa. Badanie obejmuje dziewięć ośrodków klinicznych (patrz dodatek). Komitety ds. Ludzkich w każdym ośrodku badawczym zatwierdziły protokół badania. Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo dokonuje przeglądu badań półrocznie. Rekrutacja, losowanie i leczenie
Personel ośrodków klinicznych dokonał przeglądu zapisów kolonoskopii i patologii, aby zidentyfikować potencjalnych uczestników. Kwalifikujący się pacjenci mieli co najmniej jedno z następujących: jeden lub więcej histologicznie potwierdzonych gruczolaków jelita grubego usunięto w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją, jeden lub więcej histologicznie potwierdzonych gruczolaków usunięto w ciągu 16 miesięcy przed rekrutacją i dożywotnią historię dwóch lub więcej potwierdzonych gruczolaków lub histologicznie. potwierdzony gruczolak o średnicy co najmniej cm usunięty w ciągu 16 miesięcy przed rekrutacją. Wymagaliśmy również, aby każdy pacjent przeszedł pełną kolonoskopię w ciągu trzech miesięcy przed rekrutacją i aby nie było znanych polipów jelita grubego. Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku od 21 do 80 lat, byli w dobrym stanie zdrowia i zalecono poddanie się badaniu kolonoskopowemu trzy lata po badaniu kwalifikacyjnym.
Kryteria wykluczenia obejmowały historię rodzinnego zespołu raka jelita grubego, inwazyjnego raka jelita grubego, zespołów złego wchłaniania, wszelkich stanów, które mogłyby potencjalnie ulec pogorszeniu przez uzupełniającą kwas acetylosalicylowy lub kwas foliowy, i dowolnego stanu zwykle leczonego za pomocą aspiryny, NLPZ lub kwasu foliowego (np. nawracające zapalenie stawów, miażdżyca naczyń krwionośnych i niedobór kwasu foliowego). Naszym celem rekrutacji w początkowym protokole dla aspiryny było 1000 pacjentów z randomizacją, liczba, która dałaby badanie 80 procent mocy (z 5 procentowym błędem typu I), aby wykryć bezwzględną różnicę w odsetku nawrotów gruczolaka wynoszącą 40 procent, biorąc pod uwagę 40% ryzyko nawrotu w grupie placebo.
Rekrutacja trwała od lipca 1994 r. Do marca 1998 r. Po udzieleniu pisemnej świadomej zgody, pacjenci rozpoczęli trzymiesięczny okres docierania, podczas którego otrzymywali 325 mg aspiryny na dobę w celu oceny przestrzegania terapii i tolerancji na aspirynę. Pacjenci, którzy zgłosili przyjmowanie co najmniej 80 procent tabletek, którzy chcieli kontynuować uczestnictwo, i którzy zostali uznani za odpowiednich, przeszli randomizację. Zablokowana randomizacja z wykorzystaniem liczb losowych generowanych komputerowo została rozwarstwiona zgodnie z ośrodkiem badań, płcią i wiekiem (60 lat lub młodszych w porównaniu z osobami starszymi niż 60 lat). Badane tabletki rozprowadzano głównie w zestawach kalendarzy, przy czym każdy blister zawierał trzy tabletki: 325 mg aspiryny (lub identycznie wyglądające celulozowo-sacharozowe placebo), 81 mg aspiryny (lub placebo) i mg kwasu foliowego (lub placebo) . Badanie było metodą podwójnie ślepej próby: nie ujawniono pacjentom ani członkom personelu żadnych zadań związanych z leczeniem, z wyjątkiem analityka statystycznego i technika apteki.
Kontynuacja
Pacjenci byli regularnie informowani o unikaniu aspiryny i innych NLPZ
[patrz też: artroskopia biodra nfz, szpital praski chirurgia, espumisan przed badaniem usg jamy brzusznej ]
[patrz też: olx rzepin, spychalscy środa wlkp, angiogeneza ]