Randomizowana próba aspiryny w celu zapobiegania gruczolakom jelita grubego u pacjentów z wcześniejszym rakiem jelita grubego cd

Uprawnieni uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę, a następnie wprowadzili wstępny trzymiesięczny, jedno-ślepy okres aspiracji aspiryny, podczas którego oceniano przestrzeganie leczenia i toksyczność. Członkowie personelu ocenili przydatność uczestników do randomizacji na podstawie zgłaszanej przez samych pacjentów adhezji, motywacji i efektów toksycznych po 6 tygodniach i 10 tygodniach. Aby się zakwalifikować, uczestnik musiał wziąć średnio co najmniej pięć tabletek tygodniowo w okresie wstępnym. Po okresie docierania kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 325 mg aspiryny na dobę lub identycznie wyglądającego placebo. Randomizacja była stratyfikowana w zależności od stadium raka (Dukes A lub B1 vs. Dukes B2 lub C) i płci. Przydział został dokonany centralnie przez Centrum Statystyczne CALGB po potwierdzeniu kwalifikowalności i przestrzegania zasad. Aspiryna lub placebo została wysłana do uczestników z apteki badawczej na Uniwersytecie Północnej Karoliny, tym samym ukrywając przydział leczenia od badaczy. Podaż badanego leku i paracetamolu została wysłana do każdego uczestnika przy przyjęciu, a następnie co 12 miesięcy z instrukcjami stosowania acetaminofenu do bólu. Aspiryna była powlekana dojelitowo, aby zmniejszyć podrażnienie żołądka i pomóc w ukryciu tożsamości badanego czynnika.
W sumie w badaniu zarejestrowano 719 uczestników, z których 635 (88%) ukończyło okres docierania i przeszło randomizację. Spośród 84 pacjentów, którzy nie zostali poddani randomizacji, 12 nie było zgodnych, 22 nie było chętnych do kontynuowania, 25 zostało uznanych za niekwalifikujących się przez członków personelu, 18 miało niedopuszczalne skutki uboczne, a 7 nie zapisało się z nieznanych przyczyn. Spośród 635 pacjentów poddanych randomizacji, 10 następnie okazało się niekwalifikowalnych, 8 wycofało zgodę, a 2 nigdy nie rozpoczęło leczenia.
Komitety ds. Tematów ludzkich w każdej uczestniczącej instytucji zatwierdziły protokół badania. National Cancer Institute sfinansował badanie. Firma Bayer Corporation dostarczyła aspirynę i placebo.
Kolonoskopia
Każdy gastroenterolog lub chirurg każdego z pacjentów wykonywał badania kolonoskopowe lub sigmoidoskopowe. Endoskopia nie została wykonana wyłącznie dla celów tego badania, ale jako część zwykłej obserwacji dla pacjentów z rakiem jelita grubego. Endoskopowcy zostali poinstruowani, aby usunąć wszystkie uniesione zmiany (polipy), a próbki do biopsji zostały przekazane lokalnym patologom do przeglądu. Przewodniczący gabinetu dokonał przeglądu kopii kolonoskopii i raportów patologicznych, aby zweryfikować adekwatność i zakres badania oraz wielkość, lokalizację i patologiczne ustalenia ewentualnych zmian. Protokół określił kolonoskopię przy wyjściu z badania trzy lata po kwalifikacyjnej kolonoskopii (cztery lata u pacjentów z wczesnym stadium choroby, którzy mieli badanie na rok).
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było wykrycie gruczolaków w jelicie grubym za pomocą kolonoskopii lub sigmoidoskopii po randomizacji. Wtórne analizy porównują dwie grupy w odniesieniu do odsetka pacjentów, którzy mieli co najmniej jeden gruczolak po randomizacji, wielkość największego gruczolaka wśród pacjentów, którzy mieli co najmniej jeden gruczolak, czas do wykrycia pierwszego gruczolaka oraz odsetek pacjentów z zaawansowanymi gruczolakami (o średnicy co najmniej cm lub mających składniki kosmetyczne)
[hasła pokrewne: szpital praski chirurgia, tk miednicy, climax control skład ]
[patrz też: dzisiaj jestem blondynką, mxd morfologia, gumtree pomorskie ]