Randomizowana próba aspiryny w celu zapobiegania gruczolakom jelita grubego u pacjentów z wcześniejszym rakiem jelita grubego czesc 4

Czas do wykrycia pierwszego gruczolaka określono jako czas od randomizacji do daty badania kolonoskopowego, w którym wykryto gruczolaka. Dane dotyczące pacjentów, którzy nie mieli polipów gruczolakowatych, zostały ocenzurowane od daty ostatniego badania kolonoskopowego. Analiza statystyczna
Panel monitorujący dane i bezpieczeństwo CALGB nadzorował badanie. Zaplanowane analizy okresowe wykorzystały analogię Lan i DeMets z sekwencyjnej granicy O Brien-Fleminga, aby utrzymać ogólny poziom istotności na poziomie 0,05. Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa zaleciła wcześniejsze zakończenie badania (po ukończeniu przyrostu) i opublikowanie wyników w drugiej tymczasowej analizie, gdy przekroczona została obserwowana wartość P dla różnicy w liczbie polipów gruczolakowatych między grupami (P = 0,006) granica wartości Lan-DeMets P (P = 0,025 z 79% uzyskanych danych).
Analizę ograniczono do wszystkich randomizowanych pacjentów, u których wykonano co najmniej jedno badanie kolonoskopowe po randomizacji. Porównaliśmy te dwie grupy pod względem liczby badań kolonoskopowych, liczby wykrytych polipów gruczołowych i maksymalnej wielkości takich polipów przy użyciu nieparametrycznego testu sumy rang Wilcoxona. Użyliśmy testu chi-kwadrat do porównania odsetka pacjentów w każdej grupie, którzy mieli co najmniej jeden gruczolakowy polip. Ponadto zastosowaliśmy podejście uogólnionych równań-estymacji16, aby ocenić, czy obie grupy miały podobny odsetek pacjentów, którzy stosowali się do leczenia (zdefiniowanego jako przyjmowanie siedmiu tabletek na tydzień) w trakcie obserwacji, jak podano w kwestionariuszach z własnym udziałem. Metoda Kaplana-Meiera została wykorzystana do oszacowania czasu do wykrycia pierwszego gruczolaka, a model proporcjonalnych zagrożeń został wykorzystany w celu dostosowania do ważnych współzmiennych linii bazowej w przewidywaniu czasu do pierwszego polipa gruczolakowatego. Dalsze modele log-liniowe zostały użyte do obliczenia nieskorygowanych i dostosowanych oszacowań (i 95-procentowych przedziałów ufności) względnego ryzyka posiadania co najmniej jednego gruczolaka.17 Zmiennymi w modelach wielowymiarowych były wiek (w latach), płeć, stadium raka, grupa terapeutyczna, liczba badań kolonoskopowych i czas do pierwszego badania kolonoskopowego (traktowane jako zmienna ciągła). Wszystkie testy przeprowadzono przy użyciu dwustronnego poziomu alfa 0,05.
Wyniki
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka pacjentów. Tabela 2. Tabela 2. Liczba badań kolonoskopowych po randomizacji. Charakterystykę wyjściową uczestników przedstawiono w Tabeli 1. Ogółem 517 z 635 randomizowanych pacjentów (81 procent) miało co najmniej jedno badanie kolonoskopowe po randomizacji (258 w grupie placebo i 259 w grupie aspiryny) (Tabela 2 ). Liczba badań kolonoskopowych była podobna w obu grupach (P = 0,13 w teście Wilcoxona). Mediana czasu do pierwszej kolonoskopii wynosiła 11,3 miesiąca (przedział ufności 95%, od 9,2 do 15,1) w grupie placebo i 15,5 miesiąca (przedział ufności 95%, 11,2 do 20,1) w grupie z aspiryną (P = 0,25 w skali logarytmicznej) test). Nie było istotnej różnicy między obiema grupami pod względem szybkości przyswajania w czasie (P = 0,41 w ujęciu uogólnionych-równań-szacujących)
[podobne: tetniak aorty, artroskopia biodra nfz, tk miednicy ]
[więcej w: tetniak aorty, medicus wągrowiec, dyzuria ]