Wpływ terapii anty-IgE u pacjentów z alergią na orzechy ad

Kryteriami włączającymi był całkowity poziom IgE w surowicy od 30 do 1000 IU na mililitr, dobry stan zdrowia, masa ciała w granicach 20 procent idealnych, pozytywny test skórny na orzechy ziemne i negatywny test skórny na olej z tuńczyka, bez wcześniejszego narażenia do przeciwciał monoklonalnych. Uprawnieni pacjenci nie mogą być w ciąży. Każda astma miała być pod kontrolą, z wymuszoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy, która wynosiła co najmniej 80 procent przewidywanej wartości. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy, beta-blokery i inhibitory acetylocholinoesterazy były zabronione przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania, a aspirynę, leki przeciwhistaminowe i przeciwdepresyjne były zabronione odpowiednio przez trzy dni, tydzień i dwa tygodnie, przed testami skórnymi lub doustnymi prowokacjami. Rasa została określona przez badaczy. Projekt badania
Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z zakresem dawek. Przyszli pacjenci przeszli badanie przesiewowe i badania laboratoryjne. Przed rejestracją potwierdzono alergię na orzeszki ziemne, a próg reaktywności ustalono za pomocą randomizowanej, podwójnie zaślepionej doustnej prowokacji pokarmowej, jak opisano poniżej. Centralna randomizacja została przeprowadzona w blokach po cztery na miejsce. Pacjenci byli losowo przydzielani w grupach po 28 pacjentów w stosunku 3: do otrzymywania 150 mg, 300 mg lub 450 mg TNX-901 lub placebo podskórnie co cztery tygodnie w czterech dawkach. Następnie zostali poddani ostatecznemu doustnemu testowi prowokacji z użyciem mąki orzechowej w ciągu dwóch do czterech tygodni po ostatniej dawce. Rejestracja na poziomie każdej dawki została zakończona przed rozpoczęciem rejestracji na następnym poziomie. Co cztery tygodnie pobierano próbki krwi i moczu, a pacjentów oceniano pod kątem działań niepożądanych. Końcowa ocena wystąpiła osiem tygodni po ostatniej dawce (tydzień 20).
Badanie zostało zatwierdzone przez komisje przeglądowe instytucji we wszystkich ośrodkach uczestniczących, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Dane ze wszystkich uczestniczących ośrodków zostały przesłane i monitorowane przez ClinQuest, a wszystkie dane zostały wprowadzone i zablokowane przed rozpoczęciem analizy danych. Dane zostały przeanalizowane przez Abt Associates Clinical Trials. Badanie zostało zaprojektowane przez pięciu badaczy, z których trzech miało pełny dostęp do danych. Sponsor nie ograniczał prawa śledczego do publikowania wyników.
Badanie leku
Każdą dawkę TNX-901 i placebo dostarczono jako 150 mg liofilizowanego placka w 5 ml fiolce z przezroczystego szkła. Farmaceuta odtworzył każdy placek za pomocą ml sterylnej wody w sposób niezaślepiony i umieścił roztwór w strzykawce, która została zamaskowana, aby uniemożliwić personelowi badawczemu identyfikację zawartości do wstrzyknięcia podskórnego.
Ocena skuteczności
Główną miarą skuteczności była zmiana w stosunku do linii podstawowej w dawce progowej, która indukowała nadwrażliwość na mąkę z orzeszków ziemnych, ocenianą doustnym prowokacją pokarmową. Dawka progowa została przekształcona logarytmicznie (w skali bazowej 10). Mąkę orzechową wytworzono przez zmielenie równych porcji Walencji, biegacza i orzeszków ziemnych (Greer Laboratories), rodzajów stosowanych w praktycznie wszystkich produktach z orzeszków ziemnych spożywanych w Stanach Zjednoczonych. Orzeszki ziemne odtłuszczono, a następnie różne dawki (1 mg do 2 g) wprowadzono do kapsułek żelowych. Pasujące kapsułki placebo napełniono podobnymi ilościami skrobi kukurydzianej
[patrz też: szpital praski chirurgia, przychodnia vitamed, nfz lista oczekujących do sanatorium ]
[hasła pokrewne: jednooczni, spychalscy środa wlkp, angiogeneza ]