Wpływ terapii anty-IgE u pacjentów z alergią na orzechy cd

W celu maskowania kapsułki zwinięto w oleju z tuńczyka przed podaniem. Badanie ślepej próby z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, podawano doustnie dwa razy w ciągu pięciu dni. Na linii podstawowej wykonano spirometrię, ustalono dostęp dożylny i rozpoczęto ciągłe monitorowanie czynności serca. Sprawdzono objawy życiowe, wykonano osłuchiwanie klatki piersiowej, a maksymalne natężenia przepływu wydechowego monitorowano co 30 minut podczas prowokacji pokarmowej i przez co najmniej 2 godziny po ostatniej dawce lub zmniejszeniu jakichkolwiek objawów lub oznak. Pacjenci otrzymywali zwiększone dawki placebo lub mąki z orzeszków ziemnych co 40 minut, aż główny badacz w każdym miejscu uznał, że wystąpiła wyraźna reakcja. Aby zmaksymalizować bezpieczeństwo i zapobiec ciężkim reakcjom, punktem końcowym prowokacji doustnej była dawka progowa dla reakcji alergicznej. W badaniu przesiewowym początkowa dawka wynosiła mg, a następnie kolejno 5, 10, 20, 50, 100, 200, 500, 1000 i 2000 mg mąki z orzechów ziemnych lub pasujących kapsułek placebo. Pacjenci, którzy mogli tolerować 2000 mg byli uważani za poddanych negatywnemu testowi. Aby przystąpić do badania, każdy pacjent musiał mieć jeden pozytywny i jeden negatywny wynik podczas badania, przy założeniu, że pozytywny wynik to orzech ziemny. Ostateczne doustne prowokacje pokarmowe z użyciem mąki z orzecha arachidowego rozpoczęto w dawce mg lub 100 mg, w zależności od progu przesiewowego, i zwiększono do 4000 mg, a następnie 8000 mg, jeśli tolerowano. Zwiększanie dawki zakończono, gdy badacz uznał, że istnieją wyraźne objawy lub oznaki reakcji nadwrażliwości, a pacjentowi podano zawiesinę węgla aktywowanego (Liqui-Char, Jones Pharma), która prawdopodobnie adsorbuje resztkowe białko arachidowe w żołądek. W przypadku astmy lub innych reakcji ogólnoustrojowych stosowano określone protokoły leczenia.
Ocena poziomu IgE w surowicy, przeciwciał IgE swoistych dla orzechów, TNX-901 i przeciwciał anty-TNX-901
Całkowite IgE i wolne IgE (niezwiązane przez TNX-901), TNX-901 i przeciwciała anty-TNX-901 zmierzono w próbkach krwi z zastosowaniem modyfikacji enzymatycznych testów immunoabsorpcyjnych opisanych dla CGP 51901, chimerycznej wersji TNX-901.25 Całkowite IgE swoiste dla orzeszków ziemnych zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (system CAP, FEIA, Pharmacia Upjohn).
Analiza statystyczna
Wstępnie zdefiniowana pierwotna miara skuteczności była zmianą od linii podstawowej w transformowanej logarytmicznie progowej dawce mąki z orzeszków ziemnych, która wywoływała nadwrażliwość. Ponieważ nie było danych klinicznych, na podstawie których można by oszacować zmienność tej miary, wielkość próby oszacowano na podstawie zmiennej dychotomicznej. Sukces określono jako zwiększenie dawki progowej o co najmniej 0,9 log (co najmniej o czynnik wynoszący co najmniej 7,9 lub trzy etapy w doustnym badaniu prowokacji pokarmowej). Sukces stanowił drugorzędną miarę skuteczności, która uważana jest za klinicznie znaczącą i jest mało prawdopodobna z powodu placebo. Zakładając stopę sukcesu 80% dla TNX-901 i 20% dla placebo, dwustronny wskaźnik błędu typu wynoszący 0,05, siła statystyczna 90% i podejście z wielokrotnym porównywaniem, wymagało 20 pacjentów na grupę. Aby pozwolić na 5-procentowy spadek liczby osób, liczba ta została zwiększona do 21 na grupę.
Bezpieczeństwo i skuteczność analizowano na wstępnie zdefiniowanej, zmodyfikowanej zasadzie zamiaru leczenia
[przypisy: acetilcisteina bexal, jakie są choroby zakaźne, anty hbs cena ]
[hasła pokrewne: vivamed tarnów, hormon luteinizujący, sabamed ]