Wpływ terapii anty-IgE u pacjentów z alergią na orzechy czesc 4

Włączenie do analizy skuteczności dotyczącej zamiaru leczenia wymagało przyjęcia co najmniej jednej dawki badanego leku i wartości dla linii podstawowej i wielokrotnych doustnych wyzwań związanych z żywnością; Analizy bezpieczeństwa obejmowały każdego pacjenta, który otrzymał co najmniej jedną dawkę badanego leku. W przypadku podstawowej miary skuteczności porównanie parami każdej grupy TNX-901 z placebo wykorzystało test Dunnetta oparty na modelu analizy kowariancji z określeniami dotyczącymi leczenia, miejsca, ciężaru linii podstawowej, poziomu IgE w linii podstawowej i linii podstawowej poziomy IgE swoiste dla orzechów ziemnych. Odsetek pacjentów, u których wystąpiła zwiększona dawka progowa wynosząca co najmniej 0,9 log (skuteczność), oceniano za pomocą par porównań każdej grupy TNX-901 z placebo za pomocą dokładnego testu Fishera, z korektą dla wielokrotnych porównań. Wszystkie podane wartości P są dwustronne. Nie przeprowadzono żadnej wstępnej analizy. Wyniki
Badana populacja
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów uwzględnionych w analizie skuteczności. Badanie przeprowadzono w okresie od lipca 1999 r. Do marca 2002 r. W siedmiu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych: 164 pacjentów poddano badaniu przesiewowemu, 84 pacjentów poddano randomizacji, a 81 ukończyło badanie. Okazało się, że dwóch pacjentów (po jednym w grupach 150 mg i 300 mg) miało pozytywny wynik placebo i negatywny wynik testu na obecność orzeszków ziemnych podczas badań przesiewowych. W obu przypadkach wyznaczono progową dawkę podstawową 2000 mg (najwyższa dawka podawana podczas badań przesiewowych), a dawkę progową określono jako 100 mg na końcową doustną prowokację pokarmową. W grupie 300 mg jeden pacjent przerwał badanie w dniu 7 z powodu zawału mięśnia sercowego, a jeden zatrzymał się w dniu 43 z powodu guza mózgu. Analizy skuteczności obejmowały 82 pacjentów. W sumie 23 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo, 19 otrzymywało 150 mg TNX-901, 19 otrzymywało 300 mg TNX-901, a 21 otrzymywało 450 mg TNX-901. Jeden pacjent z grupy 450 mg ukończył ocenę skuteczności, ale wycofał zgodę przed ostatnimi dwiema wizytami. Charakterystyka linii bazowej była podobna wśród grup (Tabela 1).
Skuteczność i farmakodynamika
Reakcje alergiczne na orzeszki ziemne były na ogół dobrze kontrolowane przez zakończenie doustnego testu prowokacji pokarmowej, po którym następowało doustne podawanie węgla drzewnego i leczenie epinefryną, lekami rozszerzającymi oskrzela, lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami, odpowiednio. Jeden pacjent wymagał nocnej hospitalizacji z powodu niedociśnienia. Średni czas od ostatniej dawki do końcowego doustnego testu prowokacji był podobny w czterech grupach (zakres od 21,2 do 24,5 dnia).
U wszystkich pacjentów próg wrażliwości na orzeszki ziemne został określony przez konstelację objawów typowych dla reakcji alergicznych na pokarm, z których co najmniej jedna została uznana za umiarkowaną lub ciężką we wszystkich, z wyjątkiem 14 spośród 166 mąka. Nudności, bóle brzucha, wymioty, ucisk w gardle, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, uporczywy kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie spojówek, świąd, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy były jednymi z najczęstszych objawów i objawów, które doprowadziły do przerwania doustnego testu prowokacji pokarmowej.
Rysunek 1. Rysunek 1. Średnia wartość progowa miękiszu orzechowego wywołującego objawy u pacjentów przyjmujących TNX-901 lub placebo
[więcej w: refundacja aparatów słuchowych, mxd morfologia, nfz sanatoria kolejka oczekujących ]
[patrz też: dzisiaj jestem blondynką, mxd morfologia, gumtree pomorskie ]